生物兼容性测试GB/T16886.10-2017标准解读 点击查看详情

生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在较坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。 ISO 10993 中，*1到*20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物兼容性。其中*五部分的判断标准就是研究医用材料萃取物对确立细胞株的细胞毒性研究(在生物体外进行研究)。生物体外研究的花费通常较低，并*在一些反对用动物做实验的地区进行。

　　细胞培养实验应用于医用材料的生物兼容性研究中。通常，研究医用材料的细胞毒性有三种方法。

　　**种方法是直接接触法，适用于低密度的材料，例如隐形眼镜。测试材料直接放在细胞株上，然后在适当的温度下加热。加热过程中，一些可溶出的化学物质就会扩散到培养基中，直接和细胞接触。如果材料周围的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。

　　*二种方法是琼脂扩散法，适用于高密度的材料，例如人造胶塞。 将一块补加营养的琼脂覆盖在培养好的细胞株上，然后把测试材料放在琼脂层上。材料中的溶出化学物质就会扩散到琼脂中并与细胞接触。如果材料周围或下方的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。

　　*三种方法是MEM洗脱法，此方法用于判断测试材料萃取物的细胞毒性。一般会模拟实际使用状态或较坏的情况，用不同的萃取剂和条件萃取。然后将萃取物转移至细胞层中并加热，用显微镜观察细胞是否畸形、退化和分解。

　　以上三种方法可以对医用材料的细胞毒性做定性分析。如果要做定量分析，还需增加细胞死亡，抑制细胞生长，细胞增殖或菌落形成等测试方法。
医院普遍反映很多厂家不能提供良好的售后服务，尤其是对于“厂家的现场维修”“对医院的售后培训”“厂商热线电话服务”等方面的满意度很差。因此，完善医疗器械售后服务必须引起医疗器械企业以及各相关部门的高度重视。保证产品安全性、实现全程监管，保证售后培训和维修服务是确保企业和产品长远发展的必要条件。
所有医疗用途的半成品库存材料（MT产品系列）均满足24小时内接触的特定应用的生物相容性要求。恩欣格MT材料的生物相容性声明是基于每个订单提供的。它们一般不仅包括原材料的合规性说明，还包括根据ISO 10993标准执行的半成品检验结果。通过基于订单的证明签发流程，我们可以追溯客户每次订购的半成品和所用的原材料。
优势
健康状况:健康、初成年,未产且无孕按组饲养在笼具内,做好标识编号、试验编号、试验开始日期动物鉴别:笼卡

皮肤刺激和致敏性测试ISO10993报告
硅胶细胞毒性测试,皮肤致敏性测试,皮肤刺激性测试，生物相容性检测、热源试验，溶血试验、TPE体外细胞毒性测试
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。
一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。
生物相容性评价基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、系统无不良反应。
生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行国家统一的注册审批制度，以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
生物相容性测试的项目有很多，通常常测的有三个项目：
1.细胞毒性试验：医疗器械生物学评价*5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5标准对应ISO 10993-5标准
2.皮肤刺激试验：医疗器械生物学评价*10部分：刺激与迟发型**敏反应试验GB/T 16886.10标准对应ISO 10993-10标准
3.致敏试验：医疗器械生物学评价*10部分：刺激与迟发型**敏反应试验GB/T 16886.10标准对应ISO 10993-10标准

1，有源产品相关
多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术，化妆，诊断和**激光设备、心电诊断设备等，临床化学分析仪器、*化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光*分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等

2，无源产品相关
1，表面接触器械
电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等
接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等
用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等
2，外部接入器械
输血、输液器、延长器、转移器等
腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等
血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、*吸附剂等
3，植入器械
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
使用符合生物相容性的恩欣格医疗级材料可以使您放心，因为在产品开发的早期阶段就选择了合适的生理无害材料，同时还可为您节省时间、降低成本。