深圳生物兼容性测试机构 欢迎来电咨询

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植入性测试,通常使用兔子。考虑2-12周的短周期,或大于12周的长周期测试。

为了确保医疗设备的生物兼容性,根据ISO 10993-1 – ****套评估医疗设备生物兼容性的国际标准和FDA blue book memorandum (#G95-1),中提出了几项帮助医疗设备制造商选择材料的试验。 所有医疗设备均须通过细胞毒性、刺激和过敏三项测试。

细胞毒性的检验[叙述于 ISO 10993-5 ]是所有医疗设备都必须做的测试。ISO 10993-5 中阐述了多项可以评估医疗设备造成的急性生物毒性测试法。这些测试的方法,均先于培养皿中培养源自于人类或老鼠的细胞。此细胞以细胞分裂的方式达到测试所需的细胞数目

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