苏州FDA注册资料 欢迎咨询

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核*机构，由美国国会即联邦**授权，专门从事食品与药品管理的较高执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的**卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
　　FDA认证主要指以下两种：
　　1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;
　　2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。
　　FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。
　　美国FDA认证是与食品接触材料检测：塑料、硅橡胶、不锈钢、陶瓷、玻璃、不粘锅等**涂层、木头、竹制品等化学参数、生物参数与感官参数，对产品成分和安全性进行分析。通过测试，将产品检验和现场过程评估的资料结合分析，得出准确结论;从而得出您的产品是否符合欧洲或者美国等**食品级材料的要求。主要*测试项目有：欧洲食品等级;美国FDA;德国LFGB;法国DGCCRF等，对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
　　很多企业对FDA都有很多疑问，比如以下问题：
　　1. FDA证书是哪个机构发放的?
　　答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
　　2. FDA需要*的认证实验室检测吗?
　　答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“*实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“*”，或推荐特定的一家或几家。
　　3.FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
　　答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

医疗器械FDA认证
　　I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可
　　II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料
　　医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有*的实验室来测试，FDA看重的是数据
　　I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可
　　II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码
　　4医疗器械FDA认证费用：
　　管制费：2179美金左右
　　510K报告审核费分2种：
　　1、FDA机构审核：4300美金
　　2、其他审核：5000-65000美金
　　其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

一.FDA简介
　　美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
二.FDA认证的分类
　　我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
　　1.食品接触材料的FDA检测
　　2.激光产品FDA注册
　　3.医疗器械FDA注册
　　4.化妆品和日用品FDA检测报告
　　5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
　　三.FDA认证的几种模式区分
　　FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
　　FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
　　FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
　　FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明
　　四.FDA认证流程是什么?以食品接触材料FDA检测为例：
　　1. 填写EBO申请表
　　2. 根据法规要求提供足量的样品
　　3. 双方签订合同支付款项
　　4. 收到样品安排测试
　　5. 测试合格出具报告(若不合格则更换原材料整改重测至合格)
　　6. 项目完结
　　五.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
　　“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
　　由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 “自动扣留’，措施可基于以下原因:
　　1至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量**标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。
　　2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。
　　3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
　　(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品**过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
　　(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”